Регистрационное удостоверение (РУ)

В настоящие время информация о процедуре прохождения медицинской регистрации обновляется ежедневно, регулярно вносятся изменения в нормативно-правовые акты.

Абсолютно все изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, перед применением в медицинских целях на территории Российской Федерации подлежат обязательной процедуре государственной регистрации.

Законодательным актом, регламентирующим правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий на территории Российской Федерации, является Федеральный закон № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статьи 38, 95 и 96).

Регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Результатом регистрации является надлежащим образом оформленное удостоверение. Оно служит официальным подтверждением того факта, что данная продукция качественная и безопасная и внесена в Государственный реестр медицинских изделий.

Процедура регистрации медицинских изделий включает несколько этапов:

• подача имеющихся документов на регистрацию и их экспертиза;
• предоставление образцов для проведения необходимых исследований продукции;
  
• проведение необходимых исследований продукции;
  
• экспертная оценка выполненных исследований;
  
• подача регистрационного досье на медицинское изделие в регистрирующий орган с целью получения Регистрационного
  
• удостоверения;
  
• непосредственная регистрация медицинского изделия с внесением медицинской продукции в Государственный реестр
  
• медицинских изделий;
  
• выдача на руки заказчику Регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
  

Однако надо отметить, что оформление Регистрационного удостоверения – довольно длительный и трудоёмкий процесс.Он охватывает множество организаций, ресурсов и знаний.
Полный процесс регистрации может длиться до 6 месяцев.

Регистрация медицинских изделий, к тому же, достаточно дорогостоящая процедура. Стоимость услуг по полному циклу регистрации медицинских изделий определяется в индивидуальном договорном порядке по запросу Заказчика. Стоимость зависит от сложности и класса потенциального риска, назначения и области применения, видов и количества проводимых исследований, подтверждающих безопасность продукции.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (на основании пункта 6 Постановления правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 г.).

Наличие регистрационного удостоверения предполагает льготные налоговые условия для компаний, реализующих медицинские изделия на территории Российской Федерации. Полный перечень товаров медицинского назначения, не облагающихся налогом, приводится в Налоговом кодексе РФ (статья 149, пункт 2, подпункт 1).

После получения Регистрационного удостоверения медицинские изделия в обязательном порядке подлежат подтверждению соответствия в виде принятия декларации о соответствии.

Любые разъяснения и персональную консультацию Вы можете получить у наших экспертов по телефону или электронной почте. Мы предоставим Вам самую последнюю информацию из Росздравнадзора.

За более детальной информацией обращайтесь
по адресу gromova@iucert.com
по телефону + 7 (495) 66-021-77